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股票简称:翰宇药业 | 股票代码:

翰宇药业十多年来专一于多肽药物研发,经由过程多年的成长,把握了一系列下降出产本钱、进步出产效力、进步产物品质的焦点手艺和新型多肽药物开辟的相干手艺;同时成立了多种剂型的制剂手艺平台。

1、多肽质料药工艺开辟手艺

把握了国际进步前辈的固相多肽分解手艺,并借鉴了高效固相环合手艺和定序小份子多肽分手手艺等焦点手艺,操纵国产质料自行研制和出产出多种多肽质料和多肽药物,并到达了范围化出产的程度。首要手艺包含:

1)多重替换法出产掩护氨基酸树脂;

2)高效固相偶联手艺和润色手艺;

3)片断分解手艺;

4)多重环肽分解手艺;

5)操纵固相假稀效应停止的高效环合手艺;

6)定序小份子多肽分手手艺;

7)多肽固相分解范围化制备手艺;

2、制剂工艺开辟手艺

已成立多种剂型的制剂手艺平台,包含:

(1)  多肽打针剂平台;

(2)  口服缓控释制剂:骨架资料缓释片制备手艺、缓释微丸制备手艺、肠溶微丸制备手艺和多单位微丸压片手艺;

(3)  长效打针剂平台:缓释微球制备手艺、缓释植入剂制备手艺;

3、药物品质研讨手艺

颠末十多年的成长,今朝已成立了完美的合适报告标准的品质研讨平台,具有经历丰硕的多肽及小份子品质研讨步队,健全的品质研讨系统,首要包含:

1)多肽及小份子药物资料及制剂的周全品质节制系统;

2)多肽及小份子药物的不变性研讨系统;

3)多肽及小份子药物的杂质研讨系统;

4)多肽及小份子药物的布局确认系统;

首要特点的研讨手艺有:

1)多肽药物中消旋杂质的定性及定量研讨;

2)多肽药物中降解杂质的定性及定量研讨;

3)多肽药物中加合肽及缺损肽杂质的定性及定量研讨;

4)多肽药物中消旋氨基酸的研讨;

5)药物的布局确认研讨,包含一级布局、二级布局、三级布局及高等布局。